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產(chǎn)品分類CLASSIFICATION
詳細(xì)介紹
品牌 | 普桑達(dá) | 價(jià)格區(qū)間 | 面議 |
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產(chǎn)地類別 | 國產(chǎn) | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 制藥 |
產(chǎn)品用途:設(shè)備用于制藥業(yè),醫(yī)學(xué),生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP 認(rèn)證的用戶。 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn),根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù),制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制造技術(shù)參數(shù):
名稱 | 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱(配微型打印機(jī)) | |||||
型號(hào)規(guī)格 | BY-150GA BY-250GA | |||||
內(nèi)箱尺寸 | 500×500×600mm 550×570×800mm | |||||
溫度范圍 | 10℃~65℃ | |||||
控溫波動(dòng) | ±0.5℃ | |||||
溫度偏差 | ±2.0℃ | |||||
控濕范圍 | 40~95%RH | |||||
濕度波動(dòng)度 | ±3%RH | |||||
濕度偏差 | ±5%RH | |||||
溫濕控制方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | |||||
制冷系統(tǒng) | 進(jìn)口全封閉壓縮機(jī) | |||||
濕度傳感器 | 進(jìn)口電容式濕度傳感器 | |||||
控制器 | 進(jìn)口溫濕度程序表 | |||||
數(shù)據(jù)打印 | 針式微型打印機(jī) | |||||
數(shù)據(jù)備份 | U盤存儲(chǔ) | |||||
測(cè)試點(diǎn) | 40℃ 75%RH、 25℃ 60%RH | |||||
二重保護(hù) | 獨(dú)立超溫保護(hù)系統(tǒng) | |||||
工作環(huán)境溫度 | +5~35℃ | |||||
內(nèi)膽材質(zhì) | 鏡面不銹鋼304 | |||||
外殼材質(zhì) | 鋼板噴塑 | |||||
水箱 | 外置水箱 | |||||
電源 | AC 220V±10% 50HZ | |||||
安全裝置 | 壓縮機(jī)過熱、風(fēng)機(jī)過熱、超溫、壓縮機(jī)超壓、過載、缺水保護(hù) |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱嚴(yán)格按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行??蓾M足ICH2003Q1A(2)指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件:
高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
加速試驗(yàn):40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
長(zhǎng)期試驗(yàn):25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱制造
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱主要特點(diǎn):
采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)部件,保證長(zhǎng)期連續(xù)運(yùn)行,性能穩(wěn)定可靠。
進(jìn)口智能溫濕度控制器,控制穩(wěn)定、方便操作、壽命長(zhǎng)。
進(jìn)口高精度濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護(hù)。
配備微型打印機(jī)可實(shí)時(shí)打印溫濕度曲線和數(shù)據(jù)。
配備RS-485接口可聯(lián)網(wǎng)通過計(jì)算機(jī)監(jiān)控單臺(tái)或多臺(tái)儀器,以及數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)記錄備份。
滿足FDA、ICH和國家藥典相關(guān)要求中的加速、長(zhǎng)期、中間和高溫高濕試驗(yàn)。
*的制冷系統(tǒng),在主制冷出現(xiàn)問題時(shí)備用制冷能及時(shí)的保證試驗(yàn)正常運(yùn)行。
循環(huán)供水系統(tǒng),解決了經(jīng)常加水、水箱清洗和無排水管道的問題。
滿足大輸液等特殊藥類40℃,20%RH和25℃,40%RH的低濕試驗(yàn)。
提供符合標(biāo)準(zhǔn)的IQ、PQ、OQ驗(yàn)證資料。
制造執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)條件):參照GB10586-2006。
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